KUCHING, Dis 30: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) hari ini mengeluarkan peringatan kepada syarikat pengedar peranti ‘headphone’ yang didakwa boleh mengurangkan dan mengawal kadar gula dalam darah agar menghentikan penjualan dan pengedaran peranti tersebut.
Ketua Pengarah KKM Datuk Dr Noor Hisham Abdullah menerusi satu kenyataan media berkata, semakan pada rekod Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) mendapati peranti berkenaan tidak berdaftar di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).
Oleh yang demikian, katanya, tahap keselamatan serta keberkesanan peranti berkenaan tidak dapat disahkan.
“Sehubungan itu, KKM ingin mengingatkan pihak syarikat yang mengedar peranti berkenaan supaya menghentikan penjualan dan pengedaran peranti tersebut dengan serta merta sehingga ianya lulus berdaftar di bawah Seksyen 5 Akta 737 dan syarikat memperolehi lesen yang sah di bawah Seksyen 15 akta yang sama,” katanya.
Laporan berkaitan peranti ‘headphone’ tersebut disiarkan melalui portal atas talian Sinar Harian bertarikh 20 Disember 2019.
Artikel bertajuk “Headphone bantu kurangkan kadar gula pesakit diabetes” tersebut telah menerima pelbagai reaksi orang awam yang melahirkan kebimbangan terhadap keselamatan dan keberkesanan peranti berkenaan.
Menurut Noor Hisham lagi, berdasarkan keperluan perundangan, sesuatu peranti perubatan yang hendak diimport, dieksport dan diletakkan dalam pasaran hendaklah terlebih dahulu didaftarkan di bawah Seksyen 5 Akta 737.
Katanya, dalam proses pendaftaran sesuatu peranti perubatan, tahap keselamatan dan keberkesanannya akan dinilai dan disahkan.
“Sebarang tuntutan perubatan yang dibuat hendaklah disokong dengan bukti-bukti saintifik dan klinikal dan peranti tersebut hendaklah memenuhi prinsip-prinsip keselamatan dan keberkesanan.
“Ia mesti memenuhi penetapan di dalam seksyen 4 Akta 737 dan Jadual Ketiga Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012 bagi membuktikan ia selamat untuk digunakan dan boleh mencapai tujuan penggunaan yang diniatkan,” ujar beliau.
Tegas Noor Hisham, peruntukan undang-undang juga menetapkan bahawa mana-mana orang yang hendak mengimport, mengeksport atau meletakkan peranti perubatan dalam pasaran hendaklah mendapat lesen di bawah Seksyen 15 Akta 737.
Penjualan dan pengedaran peranti perubatan yang tidak berdaftar, tambah beliau, merupakan satu kesalahan yang apabila disabitkan, boleh dikenakan denda tidak melebihi RM200,000 atau penjara selama tempoh tidak melebihi 3 tahun atau kedua-duanya sekali.
Selain itu, katanya lagi, sebarang bentuk tuntutan perubatan berkaitan sesuatu peranti perubatan yang disiarkan bagi tujuan pengiklanan hendaklah mematuhi keperluan iklan yang digariskan di dalam Seksyen 44 akta yang sama dan Peraturan (Iklan) Peranti Perubatan 2019.
“Mana-mana individu yang membuat dakwaan yang mengelirukan atau palsu berkenaan sesuatu peranti perubatan di dalam iklan adalah melakukan kesalahan dan apabila disabitkan, boleh dikenakan denda tidak melebihi RM300,000 atau penjara selama tempoh tidak melebihi 3 tahun atau kedua-duanya sekali,” tegas Noor Hisham.
Orang awam juga digalakkan untuk menyemak status pendaftaran sesuatu peranti perubatan dan lesen establismen dengan melayari portal rasmi PBPP di https://portal.mda.gov.my/. — DayakDaily
